水分活度标准 - 美国AquaLab参与美国药典USP新通则<922>

2018年3月30日，美国药典（USP）宣布增加<922>水分活度AW通则，起草草案的截止日期是2018年4月30日。终版方案预计将在2018年11月发表在药典论坛（PF）44（6）中。

美国药典通则-物性分析专家委员会推荐供应商和制造商在辅料、原料药、药品、兽药及原料，各监管机构等使用水分活度仪进行产品监测。

水分活度AW是纯水在原材料及产品中的纯水中起有效作用的浓度，当水与溶质或表面结合非常紧密时，它对水分活度AW没有任何贡献，已经证明，细菌生长与水分活度有关而不是和水分含量有关，高水分活度的物质（如食品）对微生物的生长会更有利。

根据美国药典，“新的通则旨在提供指导，以执行测量水活度（AW）"。此外该通则将规定仪器的校验方法、仪器的校准、水活度测量的方法和测量结果的报告。

其纲要如下：

·           介绍

·           背景

·           水分活度测量的应用

·           水分活度仪的种类

·         电子类型（电阻法/电容法）

·           湿度法（湿度温度）

·           露点法（冷镜法/热电偶法）

·           毛发湿度计

·           冰点法

·           近红外光谱法

·           水分活度仪的操作及校准

·           标准饱和盐溶液

·           水分活度仪（露点法/电子法/近红外光谱法）的校准

·           精度/重现性的评估（性能鉴定）

·           水分活度的测量（样品准备/校准检查/测量程序/报告结果）

·           分析验证和校验

·           故障排除

·           露点法

·           电子法

·           近红外光谱法

·           术语表

·           参考

根据美国药典，新的通则< 922 >将由一个联合小组委员会制定，联合小组将由物性分析、微生物学和非植物性膳食补充剂专家组成。此外，联合委员会将评估新通则对已有通则<1112>“非无菌药物产品的微生物特性--水分活度的测量"的影响，并和微生物专家委员会一起更新<1112>以符合新的通则<922>。